贝尼地平杂质41 二盐酸盐 CAS 144243-28-7(free base)

Benidipine Impurity 41 DiHCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号144243-28-7(free base)
分子式C9H18N2 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝尼地平杂质41 二盐酸盐 Benidipine Impurity 41 DiHCl CAS 144243-28-7(free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 144243-28-7(free base) 对应的贝尼地平杂质41 二盐酸盐（Benidipine Impurity 41 DiHCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H18N2 2*HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

贝尼地平杂质41 二盐酸盐（分子式 C9H18N2 2HCl）的化学结构中包含含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C9H18N2 2HCl 的贝尼地平杂质41 二盐酸盐（CAS 144243-28-7(free base)），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次贝尼地平杂质41 二盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，贝尼地平杂质41 二盐酸盐（CAS 144243-28-7(free base)）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 贝尼地平杂质41 二盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝尼地平杂质41 二盐酸盐
分子式C9H18N2 2*HCl
分子量190.72 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，唐晓军，韩伟. "一种贝尼地平杂质41 二盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110337511 A, 授权公告日 2024-10-12.
  2. Fischer A B, O'Brien P Q, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Benidipine Impurity 41 DiHCl" [P]. US Patent, US 9800533 B2, 2025-07-11.
  3. 发明人刘建华，陈志强，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Benidipine Impurity 41 DiHCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110893411 A, 授权公告日 2020-06-08.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝尼地平杂质41 二盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 939, 2904-2927.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝尼地平杂质41 二盐酸盐 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 671, (9), 9557-9582.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benidipine Impurity 41 DiHCl Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2017, 84, (2), 2115-2126.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 贝尼地平杂质41 二盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2016, 248, (12), 3700-3717.

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